醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程介紹

　   準(zhǔn)備和提交技術(shù)文件是第一步。監(jiān)管步驟的前幾步?jīng)Q定了是否需要一個(gè)公告機(jī)構(gòu)來(lái)審查器械的技術(shù)文件或者設(shè)計(jì)文檔，以及您提交的所有信息。CE認(rèn)證過(guò)程的基本步驟如下：

　　1．確定您的醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于哪個(gè)歐盟指令：醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷裝置指令（IVDD），或者有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）

　　2．確定您器械的分類：I類（非滅菌，非測(cè)量），I類（滅菌，測(cè)量），IIa類，IIb類，或者III類。

　　3．完成質(zhì)量管理體系（QMS）。I類（非滅菌，非測(cè)量）的醫(yī)療器械除外。

　　4．為您的器械準(zhǔn)備好技術(shù)文件（I類，IIa，IIb）或者設(shè)計(jì)文檔（III類）。

　　5．選擇一個(gè)授權(quán)代表（EC REP）。

　　6．除非您的器械是屬于I類（非滅菌，非測(cè)量），不然您需要通過(guò)一家公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的質(zhì)量管理體系以及技術(shù)文件（或者設(shè)計(jì)文檔）進(jìn)行審廠。

　　7．當(dāng)您順利完成公告機(jī)構(gòu)的審廠后，您將收到歐盟CE認(rèn)證的證書(shū)（和一張ISO 13485的證書(shū)，根據(jù)選定的合格評(píng)定程序）。

　　8．準(zhǔn)備好符合性聲明（DoC）它聲明您的器械符合適當(dāng)?shù)闹噶�。在開(kāi)始寫(xiě)技術(shù)文件之前確定合適的器械分類是很重要的。例如，您可能需要包含詳細(xì)說(shuō)明的臨床數(shù)據(jù)和測(cè)試報(bào)告，這取決于您的器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。如果您有一個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)的器械，您的技術(shù)文件將會(huì)有更少的需求。

　　沒(méi)有兩個(gè)技術(shù)文件看起來(lái)完全相同，因?yàn)槠餍档念愋蜎Q定了文檔中包含的信息。三個(gè)主要因素決定了您的技術(shù)文件需要什么：

　　1. 基本要求�；�本要求建立了您必須遵守的基本特征，為了減輕用戶/病人的風(fēng)險(xiǎn)，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上貼上標(biāo)簽。這些可以在MDD的附錄I中找到。總的來(lái)說(shuō)，第1章第1-6節(jié)的基本要求適用于所有醫(yī)療器械。然而，某些特定的要求僅適用于某些器械類型，如測(cè)量器械或使用輻射或電的器械。一般，廠家使用的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)都是發(fā)表在歐洲官方期刊或官方公報(bào)上的歐洲規(guī)范統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　2 . 器械分類。器械分類進(jìn)一步說(shuō)明了技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔的內(nèi)容。歐洲器械分類方案遵循一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)連續(xù)體:最低風(fēng)險(xiǎn)器械是I類（非滅菌的，非測(cè)量的），風(fēng)險(xiǎn)最高的器械是第三類。然而，決定風(fēng)險(xiǎn)水平的因素是復(fù)雜的。您的器械的分類在一定程度上定義了您的器械的符合性評(píng)估的“路徑”，因?yàn)镸DD明確了基于您的分類的附加合規(guī)要求。一旦您的器械分類正確，您就可以準(zhǔn)確地識(shí)別出適用于您的器械的規(guī)則。分類標(biāo)準(zhǔn)可以在MDD的附錄IX中找到。

　　3 . 符合性評(píng)估。符合性評(píng)估是技術(shù)文件的目的:技術(shù)文件中的信息應(yīng)該表明您的器械符合MDD中標(biāo)明的其所屬類型和分類的規(guī)則。這些規(guī)則與器械生命周期的各個(gè)方面有關(guān):從設(shè)計(jì)和功能到質(zhì)量體系和制造。正式地說(shuō)，符合性評(píng)估指的是登記程序第6步中的公告機(jī)構(gòu)審廠。但是，有一些低風(fēng)險(xiǎn)的器械不要求來(lái)完成審廠工作。在這種情況下，一個(gè)完整的技術(shù)文件應(yīng)該能夠證明您的器械合規(guī)性，并且您應(yīng)該對(duì)簽署符合性聲明有信心。在MDD的第11章中討論了符合性評(píng)估的過(guò)程。

　　根據(jù)MDD的第11章第10條規(guī)定，“公告機(jī)構(gòu)可要求有正當(dāng)理由的任何信息或數(shù)據(jù)，以便根據(jù)所選擇的程序建立和維持符合性認(rèn)證。”換句話說(shuō)，您應(yīng)該提供給公告機(jī)構(gòu)所要求的任何信息，以證明您的器械符合基本的要求。如果您認(rèn)為一些特別的要求不適用于您的器械，您必須用足夠的數(shù)據(jù)來(lái)證明，以確保器械符合指令。

　　如果把一個(gè)技術(shù)文件看做一個(gè)分成幾個(gè)部分的敘述文件的話，支持各部分內(nèi)容或基本要求的報(bào)告或文件應(yīng)作為附件添加到技術(shù)文件中。在某些情況下，這些支持的文件可以作為參考。以下的內(nèi)容可以作為參考，盡管并不是詳盡無(wú)遺的，也不是規(guī)定性的：

　　l 器械的描述。這部分可能會(huì)包括以下信息：設(shè)計(jì)、特征、性能、代表性圖像、預(yù)期目的、患者群體、醫(yī)療條件、配件、簡(jiǎn)要市場(chǎng)歷史、類別（見(jiàn)附錄9，分類標(biāo)準(zhǔn)）和基本原理，以及所選符合性評(píng)估路徑。您也可以添加有關(guān)器械材料的數(shù)據(jù)。

　　l 基本要求（ER）清單。ER清單應(yīng)從指令中逐字復(fù)制，并作為標(biāo)有標(biāo)記列的表呈現(xiàn)，比如基本要求，適用的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，符合性證明以及文檔位置。對(duì)每個(gè)基本要求進(jìn)行校對(duì)，并指出它是否適用。如果ER是適用的，參考使用的標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程。將滿足需求和位置的顯式文檔命名----審核人應(yīng)該能夠辨別特定的文檔。如果ER不適用，請(qǐng)?zhí)峁┳C明您的觀點(diǎn)的說(shuō)明。ER清單的功能就像是一個(gè)路牌，提供支持文檔的識(shí)別和定位。

　　l 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在這部分，將會(huì)討論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)的結(jié)論和結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件應(yīng)該包含在附件中。（鼓勵(lì)使用EN ISO 14971:2012，公告機(jī)構(gòu)希望制造商能根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施）。

　　l 臺(tái)架測(cè)試。包括測(cè)試報(bào)告（如果適用的話）的概要，證明該器械的性能和安全性：體外性能或者安全性；機(jī)械，物理性，化學(xué)性或者動(dòng)物研究；生物兼容性；包裝；保質(zhì)期；穩(wěn)定性；和滅菌。（注意：您可以在單獨(dú)的章節(jié)中討論包裝、保質(zhì)期和滅菌）

　　l 制造工藝。提供制造流程圖表和基本的生產(chǎn)方法描述，以演示檢驗(yàn)和預(yù)防監(jiān)測(cè)步驟，制造條件，制造商或關(guān)鍵的分包商持有的質(zhì)量體系認(rèn)證，標(biāo)簽控制和可追溯性。當(dāng)承包商執(zhí)行多個(gè)功能或制造商嚴(yán)重依賴外包時(shí)，流程圖是很有必要的。

　　l 臨床評(píng)估。本節(jié)是臨床評(píng)估報(bào)告（CER）的摘要，并應(yīng)附有完整的臨床評(píng)估報(bào)告。當(dāng)指令2007/47/EC在2008年12月被轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)法并于2010年3月實(shí)施時(shí)，所有尋求CE標(biāo)志的醫(yī)療器械都必須做臨床評(píng)估報(bào)告，而不論其分類。CERs將在本文后面詳細(xì)討論。

　　l 標(biāo)簽。包括您器械標(biāo)簽的草稿。如果相關(guān)的話，可以計(jì)入帶有4位公告機(jī)構(gòu)識(shí)別號(hào)的CE標(biāo)志。鼓勵(lì)使用符號(hào)，特別是EN 980中描述的符號(hào)。

　　l 符合性聲明。將此文件作為草稿發(fā)布；然而，每個(gè)公告機(jī)構(gòu)和審核員對(duì)文檔包含的內(nèi)容可能有自己的期望。DOC草案可以參考NB頒發(fā)的CE標(biāo)志證書(shū)號(hào)碼，在制造商滿足了指令的所有要求后簽署和發(fā)布。DOC將在本文后面更詳細(xì)地討論。

　　如同前面我們討論的，所有的醫(yī)療器械制造商都需要制定一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床評(píng)估報(bào)告（CER）。CER記錄了器械的臨床評(píng)估結(jié)果。符合標(biāo)準(zhǔn)的CER表明臨床評(píng)估過(guò)程符合MDD所概述的過(guò)程。評(píng)估過(guò)程應(yīng)該支撐強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，證明您的設(shè)備達(dá)到了預(yù)期目的，而不會(huì)讓用戶和病人面臨進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)。

　　要將CER作為獨(dú)立的文檔進(jìn)行處理，盡管您把它作為技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔的附件。報(bào)告中可能包含的元素列表，根據(jù)醫(yī)療器械 2.7.1 rev.3附錄e推薦的指南如下:

　　一般信息:設(shè)備及制造商名稱

　　簡(jiǎn)明的物理和技術(shù)設(shè)備描述以及預(yù)期用途

　　大綱擬治療或診斷的要求

　　臨床評(píng)估和數(shù)據(jù)類型

　　臨床資料總結(jié)和回顧

　　描述用于評(píng)估性能、安全性和產(chǎn)品文獻(xiàn)的相關(guān)性/準(zhǔn)確性的分析

　　關(guān)于安全性、性能和符合性的結(jié)論

　　符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件，聲明您的產(chǎn)品在歐盟銷售時(shí)遵守所必需的法律法規(guī)。具體來(lái)說(shuō)，它表明您的設(shè)備符合醫(yī)療器械指令（MDD）的基本要求。所有醫(yī)療設(shè)備制造商都必須完成符合性聲明文件，不管產(chǎn)品屬于哪一類。

　　符合性聲明（DoC）的內(nèi)容根據(jù)您的公告機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)而有所不同。沒(méi)有強(qiáng)制性的格式。值得注意的是，MDR的附錄III詳細(xì)討論了歐盟關(guān)于符合性聲明的文件。

　　盡管如此，應(yīng)該印在帶有公司抬頭的信箋上，用歐盟的其中一種官方語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)寫(xiě)，包括英語(yǔ)。雖然符合性聲明（DoC）文件是一個(gè)簡(jiǎn)短的文件，但是應(yīng)該清楚地表明您的公司和設(shè)備符合必要的要求。

　　大多數(shù)符合性聲明（DoC）文件包括以下元素:

　　l 設(shè)備貿(mào)易名稱和型號(hào)

　　l 設(shè)備分類(類別和規(guī)則)

　　l 貴公司的名稱和地址

　　l 質(zhì)量管理代表的名稱

　　l 公告機(jī)構(gòu)名和ID號(hào)(如果適用的話)

　　l CE證書(shū)號(hào) (如果適用的話)

　　l CE標(biāo)記首次應(yīng)用日期

　　l 授權(quán)代表聯(lián)系信息

　　l 遵從路徑(例如: 附錄 II,V, VII)

　　l 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)(可選)

　　l 公司領(lǐng)導(dǎo)的姓名和簽名

　　監(jiān)管過(guò)程的最后一步是DOC的準(zhǔn)備和簽署。但是,有些公告機(jī)構(gòu)要求您的技術(shù)文件中包含DOC的樣本。除非您通過(guò)了合格評(píng)定，否則貴司高層不應(yīng)簽署DOC樣本。

　　指導(dǎo)文檔是來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“官方推薦”，用于如何處理設(shè)備的提交。許多機(jī)構(gòu)發(fā)布關(guān)于技術(shù)文件內(nèi)容和格式為主題的指導(dǎo)文檔。盡管不是強(qiáng)制遵循指導(dǎo)文檔，但強(qiáng)烈建議遵循，因?yàn)檫@樣會(huì)減少在符合性評(píng)估期間對(duì)您的技術(shù)文件進(jìn)行更改和糾正的必要。

　　公告機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)

　　一些公告機(jī)構(gòu)發(fā)布了大量的文件，來(lái)描述他們?cè)趦?nèi)容和格式方面的立場(chǎng)。

　　而且，您可以假定公告機(jī)構(gòu)審閱人員根據(jù)其建立的指導(dǎo)文檔清單來(lái)評(píng)估您的文檔。如果您已經(jīng)確定了一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，您可能想要從公告機(jī)構(gòu)獲得指導(dǎo)。公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文件有著獨(dú)特的期望，所以在合格評(píng)定過(guò)程中，考慮更換公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候請(qǐng)謹(jǐn)記這一點(diǎn)。

　　大多數(shù)情況下，技術(shù)文件和設(shè)計(jì)檔案都被看作是受控文檔。公告機(jī)構(gòu)希望文檔有清晰的頁(yè)碼，以方便識(shí)別和審查。以一種條理清晰、簡(jiǎn)潔、連貫的方式呈現(xiàn)您的信息，有利于公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估，如果適用的話，使用概要和結(jié)論。表和流程圖是提供匯總結(jié)果的有效工具。

　　一般來(lái)說(shuō)，證明符合基本要求的文檔在技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔的文本中總結(jié)，并作為附件和附錄計(jì)入。

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