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醫(yī)療器械新的MDR指令與舊MDD指令的13個(gè)改變
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歐洲的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將帶來(lái)重大的法規(guī)變更，可能會(huì)影響您組織內(nèi)的多個(gè)業(yè)務(wù)部門。隨著公司開始計(jì)劃過(guò)渡計(jì)劃以使其組織符合新法規(guī)的要求，重要的是要意識(shí)到所有需要計(jì)劃和采取行動(dòng)的重大變化。在下面的摘錄中，提供了有關(guān)當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）和MDR之間的13個(gè)重要更改的信息。我們還在下面的文本中突出顯示了這13點(diǎn)。
EU-MDR中的13項(xiàng)重要變更
新法規(guī)比其前身的醫(yī)療器械指令（MDD）長(zhǎng)四倍，并且包含五個(gè)附件。
2.“安全”一詞在MDR中出現(xiàn)290次。相比之下，MDD僅使用40次。
3.新法律中措詞的重大變化將要求公司合理調(diào)整其投資組合并進(jìn)行全球影響評(píng)估，以實(shí)施必要的更改以保持合規(guī)性。
4.附件一《通用安全和性能要求》確定了大多數(shù)舊式設(shè)備（在MDD下標(biāo)有CE）必須解決的新條件。現(xiàn)有產(chǎn)品必須根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行重新認(rèn)證。
5.新規(guī)則將要求大多數(shù)公司更新臨床數(shù)據(jù)，技術(shù)文檔和標(biāo)簽。
6.將實(shí)施唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI），以幫助跟蹤整個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商供應(yīng)鏈中的設(shè)備，并且在所有標(biāo)簽上都將要求使用。
7.盡管MDD的范圍不包括醫(yī)療設(shè)備和AIMD，但它們都包含在MDR中。
8.醫(yī)療器械的定義將擴(kuò)大到包括以前未管制的非醫(yī)療和美容器械。示例包括用于清潔，消毒或滅菌設(shè)備以及隱形眼鏡，抽脂設(shè)備或脫毛激光器的產(chǎn)品。
9.制造商將需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明安全性和性能要求，包括更嚴(yán)格的等效標(biāo)準(zhǔn)。
10.制造商將需要在歐盟門戶網(wǎng)站中報(bào)告所有事件，傷害和死亡，該門戶網(wǎng)站將集中相關(guān)數(shù)據(jù)，以便患者可以訪問(wèn)更多與安全性相關(guān)的信息。對(duì)于未導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化的事件，報(bào)告從30天移至15天。
11.正在進(jìn)行過(guò)渡的公司將需要重新審視核心流程，包括質(zhì)量保證，風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后期望。這些將需要仔細(xì)審查，計(jì)劃和更新，以便根據(jù)新要求重新實(shí)施。
12.將許多醫(yī)療設(shè)備重新分類為高風(fēng)險(xiǎn)類別，并為需要通知身體監(jiān)督的可重復(fù)使用的外科設(shè)備重新分類。
13.現(xiàn)在，IVD分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別，將需要對(duì)約90％的設(shè)備進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)審查，而目前這一比例為10％。
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