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醫(yī)療器械指令MDD加貼CE標(biāo)識(shí)的注意事項(xiàng)
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一、醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。
它對(duì)醫(yī)療器械的定義是指：“制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作。”對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械出口制造商來(lái)說(shuō)，明確判斷產(chǎn)品的預(yù)期用途十分關(guān)鍵。以眼鏡架為例，如果用于配制近視鏡或遠(yuǎn)視鏡，則屬醫(yī)療器械；但如果宣稱用于太陽(yáng)鏡，則不屬于醫(yī)療器械。除通過(guò)MDD中的定義判定產(chǎn)品外，企業(yè)還可借助通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（UMDNS）。該系統(tǒng)建立了7500余種醫(yī)療器械的定義和編碼，企業(yè)可通過(guò)檢查產(chǎn)品是否存在對(duì)應(yīng)代碼來(lái)判定其是否屬醫(yī)療器械范疇。
二.確定產(chǎn)品適用的基本要求
醫(yī)療器械指令（MDD）的附錄I中規(guī)定了所有醫(yī)療器械必須滿足的基本要求，涉及產(chǎn)品的所有方面。
基本要求共包括14項(xiàng)，其中前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有器械，后8項(xiàng)為特殊要求，對(duì)某些產(chǎn)品可能部分適用。（1）通用要求a.器械必須是安全的，任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi)；
b.器械必須根據(jù)最新的知識(shí)設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告；
c.器械必須具有制造商規(guī)定的性能；d.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得以保證；
e.器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件下必須不受影響；
f.任何的副作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。
(2)特殊要求：a.化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性；b.傳染和微生物污染；c.結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性；
d.具有測(cè)量功能的器械；
e.輻射防護(hù)；
f.對(duì)連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求；
g.制造商提供的信息；
h.臨床資料。
三.確定產(chǎn)品適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
歐盟委員會(huì)授權(quán)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）制定了醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，作為滿足指令要求的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)。采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是制造商使其產(chǎn)品滿足指令的基本要求、順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的最為便捷和節(jié)約成本的途徑。
醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約250余項(xiàng)，其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)包括：EN ISO 13485質(zhì)量體系；EN ISO 10993系列生物學(xué)評(píng)價(jià)；EN ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理；EN ISO 14155系列臨床調(diào)查；EN 556系列滅菌；EN ISO 11607系列滅菌包裝；EN 980標(biāo)簽符號(hào)；EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)、符號(hào)和信息；EN 1174系列微生物測(cè)試；EN 60601系列醫(yī)用電氣安全。所有醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)均由歐盟委員會(huì)通過(guò)官方公報(bào)（OJ）發(fā)布，制造商可通過(guò)網(wǎng)站獲取最新公布的MDD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表[注1]。對(duì)某器械來(lái)說(shuō)，當(dāng)不存在適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商可按照以下優(yōu)先極順序采用標(biāo)準(zhǔn)，作為符合指令基本要求的依據(jù)：歐洲標(biāo)準(zhǔn)、ISO/IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟成員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、歐盟成員以外的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
四.確定合格評(píng)定程序
所有器械通過(guò)醫(yī)療器械指令（MDD）附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。醫(yī)療器械指令（MDD）對(duì)每個(gè)管理類別內(nèi)的器械規(guī)定了相應(yīng)的合格評(píng)定程序。制造商應(yīng)該根據(jù)附錄中的判斷規(guī)則判斷器械屬于哪一類別。醫(yī)療器械指令對(duì)各類器械合格評(píng)定程序的要求如以下四圖所示，詳細(xì)規(guī)定可參見附錄II~VII。
III類設(shè)備的合格評(píng)定程序
對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械，其合格評(píng)定可由制造商單獨(dú)完成。對(duì)于IIa類、IIb類和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌或測(cè)量功能的I類器械，MDD要求公告機(jī)構(gòu)強(qiáng)制介入其合格評(píng)定過(guò)程。此外，對(duì)于IIa類、IIb類和III類器械，MDD提供了兩種合格評(píng)定模式供制造商選擇：通過(guò)全面質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)保證或者通過(guò)型式試驗(yàn)的設(shè)計(jì)保證。
五.準(zhǔn)備技術(shù)文件
技術(shù)文件是證明器械符合醫(yī)療器械指令（MDD）基本要求的文件化證據(jù)。特別是對(duì)I類和IIa類器械來(lái)說(shuō)，由于這兩類器械的合格評(píng)定過(guò)程通常都沒有公告機(jī)構(gòu)參與來(lái)驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì)，因此技術(shù)文件便作為這兩類器械的EC合格聲明和采用CE標(biāo)志的制造商的證明。醫(yī)療器械指令（MDD）要求制造商必須在最后一件產(chǎn)品制造后將其保存至少5年，以供各成員國(guó)主管當(dāng)局查驗(yàn)。從產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)起，至少要有一套技術(shù)文件必須保存在歐盟境內(nèi)。醫(yī)療器械指令（MDD）的附錄II～VII中明確地描述了技術(shù)文件應(yīng)包含哪些文件。技術(shù)文件主要包括產(chǎn)品介紹、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)計(jì)文檔、基本要求檢查表、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和隨機(jī)文件、臨床資料、產(chǎn)品型式試驗(yàn)、包裝驗(yàn)證報(bào)告、滅菌驗(yàn)證報(bào)告、如果該產(chǎn)品適合其他設(shè)備配合使用，整體符合基本要求的證明材料、是否結(jié)合人源性組織或物質(zhì)的聲明、EC符合聲明、與歐共體授權(quán)代理的協(xié)議、CE證書等方面。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)采用英文或歐盟成員國(guó)的官方語(yǔ)言編寫。
六.選擇公告機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械指令（MDD）規(guī)定，對(duì)IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌或測(cè)量功能的I類器械，需要由一個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與其合格評(píng)定程序。目前，被授權(quán)依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）要求開展合格評(píng)定的公告機(jī)構(gòu)共79家，這些機(jī)構(gòu)的信息制造商可通過(guò)網(wǎng)站上的公告機(jī)構(gòu)列表獲得。
七.起草EC合格聲明及注冊(cè)
依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）要求完成器械的合格評(píng)定后，制造商應(yīng)起草并簽署EC合格聲明，承諾產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場(chǎng)。此外，根據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）第14條，制造商在將其產(chǎn)品投放歐盟某成員國(guó)的市場(chǎng)之前，還必須去該成員國(guó)的主管當(dāng)局（Competent Authorities，CA）注冊(cè)，提供其在該國(guó)營(yíng)業(yè)注冊(cè)地的地址和有關(guān)器械的說(shuō)明；如果制造商在該成員國(guó)內(nèi)沒有注冊(cè)地址，則應(yīng)委托歐共體內(nèi)的授權(quán)代理負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售，該授權(quán)代理須到成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
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