胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證服務(wù)
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
FDA注冊是什么意思-FDA注冊常見問題解答
億博CE認(rèn)證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
美國FDA注冊常見問題有哪些？美國FDA認(rèn)證是由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的認(rèn)證，旨在確保醫(yī)療器械、藥品、食品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性達到一定的標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證包括多個類別，其中包括醫(yī)療器械、藥品、食品等多種類型的產(chǎn)品。
1、FDA注冊有證書嗎？
答：FDA注冊沒有證書。產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。
2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，不是服務(wù)機構(gòu)。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產(chǎn)品檢測。FDA會對一些服務(wù)性的檢測實驗室進行GMP質(zhì)量認(rèn)可，但并不直接與公眾進行合作或認(rèn)證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答：FDA注冊需要美國代理人。企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構(gòu)作為其代理人，該代理人負(fù)責(zé)過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答：FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產(chǎn)品的符合性和安全性負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應(yīng)的FDA年費。
6、FDA對各類醫(yī)療器械的要求是什么？
�。�1）、對Ⅰ類產(chǎn)品實行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品GMP豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
�。�2）、對Ⅱ類產(chǎn)品實行特殊控制。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產(chǎn)品510k豁免）；
�。�3）、對Ⅲ類產(chǎn)品實行上市前許可。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
�。�4）、對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
�。�5）、對Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：FDA注冊是什么意思
