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醫(yī)療器械FDA&510K是什么意思？
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概述
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。
一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思
所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
二、誰必須遞交510(k)
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。
但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1)把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；
如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。
然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2)把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；
FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯�。�?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3)改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；
如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí)，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。
4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時(shí)需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1)第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。
在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2)對于已上市器械提出不同的使用目的。
510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。
3)已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)
如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。
如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個(gè)改動(dòng)。對現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
三、何時(shí)無需510(k)
下面情況下無需510(k)：
1、如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2、如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。
3、如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4、大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。
5、如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
6、如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，
b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。
Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
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