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醫(yī)療器械唯一標識UDI碼的系統(tǒng)必知要點
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1、醫(yī)療器械唯一標識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是全球性的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。
2、企業(yè)實施UDI系統(tǒng)是一項戰(zhàn)略，必先有專業(yè)人員懂的UDI相關(guān)內(nèi)容，及如何實施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money!我們醫(yī)療器械從業(yè)人員學習為先!
3、企業(yè)要一步達到UDI的要求有難度，但可以根據(jù)質(zhì)量管理體系及UDI的相關(guān)規(guī)則，做好全面落實的基礎(chǔ)。轉(zhuǎn)變思想，積極應(yīng)對是良策，也是上上策。
4、據(jù)醫(yī)療器械從業(yè)者的了解，國內(nèi)某些大醫(yī)院已趨向GS1產(chǎn)品唯一標識編碼，而不是HIBCC編碼。
一、什么是UDI?
Unique device identification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)(automatic identification and data capture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)(包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等)，但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。
主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。
器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。
其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System(GUDID),FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索(例如儀器識別碼Device identifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本)，但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。
即UDI定義：唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
二、UDI的范圍和要求?
根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：
1、器械識別碼：
•器械的專利/商標/品牌名稱
•器械的版本號或型號
•器械貼標者(使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人)
2、生產(chǎn)識別碼：
(1)例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期;對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的;
(2)如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼;
(3)之前的器械識別碼(如果貼標器械為新版本或新型號);
(4)器械版本或型號;
(5)標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型;
(6)FDA市場準入的類型及編號，和列名編號;
(7)基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(GMDN)”的產(chǎn)品代碼;
(8)FDA產(chǎn)品代碼;
(9)每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。
三、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機構(gòu)有哪些?
FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機構(gòu)負責代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進行評價�？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：
1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設(shè)備
4.僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備
另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。
不同UDI頒發(fā)的機構(gòu)UDI的形式會有不同么?根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機構(gòu)舉例：
在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識別碼，(11)之后是生產(chǎn)時間，(17)之后是過期時間，(10)之后是器械批號(21)之后是序列號。
對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：
在此UDI中，+后面符號代表LIC+生產(chǎn)號(Product or catalog number,PCN)，/$$后面符號代表過期時間(YYJJJ format)+器械批號，/S符號后面的字符代表補充序列號，/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期。
再對比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：
在上表所示的例子中，“=/”后面的符號代表器械識別碼，“=，”后面的符號代表序列號，“=”后面的符號代表地方識別碼，“=>”后面的數(shù)字代表了過期時間，“=)”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時間，最后“&，1”后面的符號代表MPHO批號。
需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。
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