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辦理fda認(rèn)證費(fèi)用一般需要多少錢？
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辦理fda認(rèn)證費(fèi)用一般需要多少錢？?jī)|博第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理FDA注冊(cè)，費(fèi)用大概2000-6000元左右，具體需要根據(jù)產(chǎn)品收費(fèi)。美國(guó)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，
他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。
辦理fda認(rèn)證費(fèi)用一般需要多少錢？
2.FDA注冊(cè)有效期問題：
不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同，類別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣，具體咨詢4008-258-120億博工程師確認(rèn)。
3.FDA注冊(cè)有證書？
FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：
1、食品FDA注冊(cè)、化妝品和激光、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊(cè)過程中，產(chǎn)生的只是代理注冊(cè)的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：
1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元）
代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）
美國(guó)FDA注冊(cè)辦理聯(lián)系億博第三方檢測(cè)而機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同。如果你有產(chǎn)品需要提供FDA注冊(cè)，可以電話聯(lián)系我們了解相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
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