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ISO13485是什么體系/如何辦理ISO13485體系認(rèn)證
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ISO13485認(rèn)證主要是針對于醫(yī)療器械這一行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證后不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)管理，強(qiáng)化質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供有質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。ISO13485認(rèn)證是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過后可以獲得巨大的效益。但有很多企業(yè)的朋友在申請辦理ISO13485認(rèn)證的時候不知所措，不知道在申請的時候需要哪些材料，企業(yè)申請該項認(rèn)證的時候流程又是怎么樣的，下面小編就來為大家詳細(xì)的說明一下。
備注：一般企業(yè)生產(chǎn)注冊超過3個月就可以開始辦理了，需要審廠，周期大概3個月左右，費(fèi)用看工廠人數(shù)來定。
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請材料
1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。
二、企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的具體流程
1、初次認(rèn)證
�。�1）、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
�。�2）、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
�。�3）、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
（4）、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
（5）、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
�。�6）、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
�。�7）、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
（8）、年度監(jiān)督審核每年一次。
2、年度監(jiān)督檢查
�。�1）、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
�。�2）、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
（3）、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
（4）、年度監(jiān)督檢查每年一次。
3、復(fù)評認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
以上就是關(guān)于企業(yè)在申請ISO13485認(rèn)證需要提交的材料和辦理流程的介紹。有需要可隨時聯(lián)系億博檢測：13543272595
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