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歐盟食品接觸材料法規(guī)
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歐盟及主要成員國(guó)食品接觸材料法規(guī)
目前,歐盟密切關(guān)注食品接觸材料的安全性,不斷出臺(tái)更新關(guān)于食品接觸材料的法律法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)限量,檢測(cè)方法等。截至到目前,歐盟涉及食品接觸材料和制品的指令或法規(guī)累計(jì)有三十幾項(xiàng)。
歐盟
1. EC/1935/2004 法規(guī)
歐盟有關(guān)食品接觸材料的立法始于上一世紀(jì)70 年代,最早的指令是76/893/EC,該指令是一項(xiàng)框架性指令,目的是協(xié)調(diào)各成員國(guó)在該領(lǐng)域的立法,使各國(guó)的強(qiáng)制性技術(shù)要求趨向一致。2004 年底歐盟又發(fā)布了EC/1935/2004——《歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于擬與食品接觸的材料和制品的廢除指令890/EC 89/109/EC 的法規(guī)》,是歐盟最新的關(guān)于與食品接觸材料和制品的基本框架法規(guī)。與以往不同的是過(guò)去的框架規(guī)定形式是指令,需要各成員國(guó)進(jìn)行轉(zhuǎn)換,而此次是直接以法規(guī)形式頒布的。這意味著各成員國(guó)不需任何轉(zhuǎn)換,應(yīng)直接完整地遵守本法規(guī)。在某種意義上可以說(shuō)其法律效力更強(qiáng)更直接了。EC/1935/2004 對(duì)包裝材料管理的范圍、一般要求、評(píng)估機(jī)構(gòu)等作了規(guī)定 。
框架法規(guī)EC/1935/2004 列明了與食品接觸的產(chǎn)品/物質(zhì)生產(chǎn)必須符合以下的條件:
(1) 符合良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practice,GMP);
(2) 不能釋出對(duì)人體健康構(gòu)成危險(xiǎn)的成分;范圍、一般要求、評(píng)估機(jī)構(gòu)等作了規(guī)定 。
(3) 不能導(dǎo)致食品的成分產(chǎn)生不能接受的改變;
(4) 不能降低食品所帶來(lái)的感官特性(使食品的味道,氣味,顏色等改變);
(5) 材料和制品的標(biāo)簽、廣告以及說(shuō)明不應(yīng)誤導(dǎo)消費(fèi)者。
2. 法規(guī)適用范圍
框架法規(guī)適用于所有最終狀態(tài)將要與食品相接觸的材料和物品(可能包括諸如印刷用墨水和粘性標(biāo)簽之類(lèi))。但是,它特別不適用于作為食品的一部分并在食用時(shí)會(huì)吃到的那些表面層物質(zhì)(如香腸的外衣);它也不適用于一些在公共場(chǎng)合和消費(fèi)者供水系統(tǒng)中使用的材料和物品,因?yàn)樗麄儗?shí)施其各自的法律。
3. 對(duì)活性和智能的材料和制品的特殊要求
(1)活性材料和制品可以導(dǎo)致食品感官特性和組成發(fā)生變化,但條件是其變化應(yīng)符合適用于食品的共同體規(guī)定,如果沒(méi)有相應(yīng)共同體規(guī)定時(shí),其變化應(yīng)符合各成員國(guó)有關(guān)食品的規(guī)定;
(2)有關(guān)活性和智能材料和制品的特定措施的補(bǔ)充規(guī)則尚未通過(guò)時(shí),有意識(shí)地?fù)饺氲交钚圆牧虾椭破分胁⒈会尫诺绞称坊蚴称分車(chē)h(huán)境中的物質(zhì),其許可和使用應(yīng)符合適用于食品的共同體規(guī)定,以及本法規(guī)
及其實(shí)施措施的規(guī)定;
(3)活性材料和制品不應(yīng)導(dǎo)致食品組成或感官特性的變化,如掩飾食品的酸敗,這可能誤導(dǎo)消費(fèi)者;
(4)智能材料和制品不應(yīng)給出有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的有關(guān)食品狀態(tài)的信息;
(5)已經(jīng)與食品接觸的活性和智能材料和制品應(yīng)充分標(biāo)識(shí),以便消費(fèi)者能辨別其為不可食用部分;
(6)活性和智能材料和制品應(yīng)充分標(biāo)識(shí),說(shuō)明此材料和制品是活性的和(或)智能的。
4. 適用各類(lèi)材料和制品的特定措施
法規(guī)附錄I 中所列的各類(lèi)材料和制品(17 種),也包括它們的復(fù)合物,以及在它們生產(chǎn)中使用的回收材料和制品,應(yīng)制定特定措施,特定措施的內(nèi)容通常包括:
(1) 在材料和制品制造中允許使用的物質(zhì)清單、該物質(zhì)的純度標(biāo)準(zhǔn);
(2) 這些物質(zhì)特定使用條件以及在哪些材料和制品中使用;
(3) 被授權(quán)允許摻入到活性或智能食品接觸材料和制品的物質(zhì)清單,或者活性或智能材料和制品清單,必要時(shí)也包括這些物質(zhì)和(或)材料和制品合并時(shí)的特定使用條件;
(4) 某些或某類(lèi)成分向食品內(nèi)或表面的遷移的特定限量規(guī)定,適當(dāng)考慮這些成分其他的暴露途徑;
(5) 成分向食品內(nèi)或表面遷移的總體限量規(guī)定;
(6) 旨在保護(hù)人體健康,避免由口部接觸的材料和制品所引發(fā)的任何危害的條款;
(7) 以及其他確保符合通用要求以及活性和智能材料和制品的特殊要求的規(guī)定;
(8) 檢查符合性的基本規(guī)則以及有關(guān)抽樣和分析方法的規(guī)定;
(9) 確保材料和制品可溯性的特殊規(guī)定;
(10) 有關(guān)活性和智能的材料和制品標(biāo)簽的附加規(guī)定;
(11) 必要時(shí),制定特定的適用于某些類(lèi)型的材料和制品及其生產(chǎn)中使用的工藝的授權(quán)的程序規(guī)則。
5. 毆盟允許使用物質(zhì)的授權(quán)及清單
這是非常核心的內(nèi)容,新法規(guī)規(guī)定:希望增加到許用目錄中的新物質(zhì)需要按規(guī)定向國(guó)家主管部門(mén)申請(qǐng),經(jīng)歐盟食品安全局評(píng)估后,由歐盟委員會(huì)授權(quán)批準(zhǔn)。以下是申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所需的資料:
﹥材料的性質(zhì)描述;
﹥物理及化學(xué)特性;
﹥材料的用途;
﹥微生物特性;
﹥使用該材料的授權(quán)書(shū);
﹥與食品接觸的遷移量數(shù)據(jù);
﹥殘留物含量;
﹥毒物學(xué)數(shù)據(jù)。
如有需要,所有有關(guān)該產(chǎn)品、材料的文件包括生產(chǎn)商、制作商及分銷(xiāo)商,必須提供以作核實(shí)。法令對(duì)此項(xiàng)要求將于2006 年10 月27 日正式生效。
對(duì)各成員國(guó)采取國(guó)內(nèi)措施的授權(quán)新法規(guī)第6 條規(guī)定,當(dāng)各類(lèi)材料和制品的特定措施還沒(méi)有制定時(shí),允許維持和采用各成員國(guó)的相關(guān)規(guī)定。
對(duì)符合食品級(jí)安全的產(chǎn)品可在包裝或包裝表面上顯示圖5.1的標(biāo)志, 表示“產(chǎn)品可適用于包裝食品”(例如:炊具、餐具、電器產(chǎn)品) ;蛴萌缦挛淖置枋,對(duì)于功能明顯的食品接觸產(chǎn)品可直接標(biāo)明其功能特性(如:湯勺、碗等):
﹥“for food use”或“food gradesymbol”文字;
﹥特殊使用、安全使用的說(shuō)明及預(yù)防措施需列出(例如:不能于微波爐使用;不適用于脂肪類(lèi)食品)。
6. 關(guān)于可溯性和符合性的相關(guān)規(guī)定
新法規(guī)對(duì)與食品接觸的材料提出了具有追溯性的要求。新法規(guī)規(guī)定,為了便于材料的生產(chǎn)控制、有缺陷產(chǎn)品的召回、消費(fèi)者信息的獲取以及責(zé)任分?jǐn),在任何階段都應(yīng)保證材料和制品的追溯性。
7. 各類(lèi)材料和制品
新法規(guī)規(guī)定需制定特定指令的17 類(lèi)材料和制品分別為:活性和智能材料和制品、粘合劑、陶器、軟木、橡膠、玻璃、離子交換樹(shù)脂、金屬和合金、紙和紙板、塑料、打印墨水、再生纖維素、硅樹(shù)脂、紡織品、清漆、蠟、木頭。目前已制定特定指令的有陶瓷、塑料和再生纖維素。
8. 專(zhuān)項(xiàng)指令
在歐盟規(guī)定的必須制定專(zhuān)門(mén)管理要求的17 類(lèi)材質(zhì)中,目前僅有陶瓷( 84/500/EEC 及其修訂指令2005/31/EC )、再生纖維素薄膜(93/10/EEC)、塑料(2002/72/EC 及其修訂指令2007/19/EC)3 類(lèi)物質(zhì)頒布了專(zhuān)項(xiàng)指令。這些指令及其修正指令對(duì)不同的樣品規(guī)定有害物質(zhì)了不同的限量要求,及加工中允許使用的物質(zhì)清單。
由于在日用陶瓷制造過(guò)程中,釉和裝飾圖案所用材料可能會(huì)存在鉛、鎘。若用于盛裝食物,特別是酸性食物,會(huì)造成鉛、鎘融入食物而進(jìn)入人體。這些重金屬進(jìn)入人體中,易進(jìn)入血液不易排出體外。長(zhǎng)期食用含鉛、鎘食物,對(duì)人體的免疫系統(tǒng)會(huì)造成嚴(yán)重影響,導(dǎo)致多種疾病的產(chǎn)生。在歐盟對(duì)陶瓷的指令84/500/EC 中,規(guī)定了與各類(lèi)不同形狀的陶瓷制品的鉛、鎘限量。2005 年4 月29 日,歐盟委員會(huì)發(fā)布了第2005/31/EC號(hào)指令,該指令對(duì)第84/500/EC 號(hào)指令《關(guān)于與食品接觸的瓷器制品的性能標(biāo)準(zhǔn)與合格聲明》進(jìn)行修訂。指令指出:從2006 年5 月20 日起,允許符合該指令的瓷器制品使用和進(jìn)行貿(mào)易;從2007 年5 月20 日起,不符合該指令要求的瓷器制品將禁止生產(chǎn)和進(jìn)口。除此之外,2005/31/EC 還對(duì)儀器分析方法及回收率、檢測(cè)設(shè)備和生產(chǎn)商或供應(yīng)商的合格聲明等方面,在84/500/EC 指令的基礎(chǔ)上提出了明確要求。
歐盟指令93/10/EEC(委員會(huì)關(guān)于與食品接觸的再生纖維薄膜制造的材料和物質(zhì)的理事會(huì)指令)及其修正指令2004/14/EC 規(guī)定了再生纖維素薄膜的范圍、加工中允許使用的物質(zhì)及使用要求。歐盟指令對(duì)再生纖維薄膜的定義:是一薄片從非再造木材或植物提煉的纖維中獲得的材料。為了符合技術(shù)要求,可以對(duì)其整體或表面添加適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)。再生纖維薄膜可以在其一或兩側(cè)復(fù)層。
塑料材質(zhì)大多為聚合物,在其生產(chǎn)制造時(shí),為改善其性能往往加入一些化學(xué)添加劑或助劑。這些添加劑或助劑連同聚合物單體、低聚體、共聚物、大分子降解產(chǎn)物等,在聚合物包裝與食品接觸過(guò)程中會(huì)發(fā)生遷移而進(jìn)入食品,從而對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在的危害。這些有害物質(zhì)的主要來(lái)源有以下幾方面:(1)樹(shù)脂本身具有一定的毒性;(2)樹(shù)脂中殘留的有毒單體、裂解物及老化產(chǎn)生的有毒物質(zhì);(3)塑料制品在制造過(guò)程中添加的穩(wěn)定劑、增塑劑、著色劑等添加劑帶來(lái)的毒性;(4)塑料包裝容器表面的微生物及微塵雜質(zhì)污染;(5)塑料回收料再利用時(shí)附著的一些污染物和添加的色素可造成食品污染。其中塑料中的有害單體、低聚物和添加劑殘留與遷移是影響塑料食品包裝安全問(wèn)題的主要方面。
2002/72/EC 關(guān)于接觸食品用塑料物質(zhì)的指令是歐盟商品包裝材料中最主要的法規(guī)。這一指令包括6 個(gè)主要部分:正文、關(guān)于遷移量檢測(cè)的進(jìn)一步規(guī)定、用于生產(chǎn)塑料制品的單體和原料名單、用于生產(chǎn)塑料制品的 添加劑名單、質(zhì)量規(guī)格要求。在指令正文中規(guī)定,一般塑料材料中的成分遷移到食品中的量不得超過(guò)10 mg/dm2;容量超過(guò)500 mL 的容器、食品接觸表面積不易估算的容器、蓋子、墊片、塞子等物品,遷移到食品中的物質(zhì)不得超過(guò)60 mg/kg。此外,單體,添加劑和助劑的使用量及在成品中的最大遷移量則需滿(mǎn)足特定遷移限量(SML 或SML/T)和最大允許遷移量(QM)要求。指令規(guī)定,生產(chǎn)塑料不應(yīng)當(dāng)使用指令附錄中列出的單體和原料名單以及添加劑名單之外的物質(zhì)。歐盟2004 年頒布的對(duì)該指令的修正案2004/19/EC 要求,到2006 年12 月31 日前,各國(guó)必須把允許使用的未經(jīng)歐盟食品安全局評(píng)估過(guò)的添加劑的評(píng)估資料報(bào)送到歐盟食品安全局;到2007 年12 月31 日前,歐盟將建立所有經(jīng)過(guò)歐盟食品安全局評(píng)估的添加劑的肯定列表。2005 年11 月19 日及2007年3 月31 日,官方雜志OJ 相繼刊登2005/79/EC 和2007/19/EC 指令,作為食品接觸材料相關(guān)指令2002/72/EC 和85/572/EEC 的更新。
9、單獨(dú)法規(guī)
歐盟已經(jīng)頒布的針對(duì)某種物質(zhì)的單獨(dú)法規(guī)僅有3 項(xiàng):78/142/EEC規(guī)定了食品包裝材料氯乙烯單體允許量為0.701 mg/kg,80/766/EEC 規(guī)定了檢測(cè)方法;93/11/EEC 針對(duì)亞硝基胺類(lèi),以及EC/1895/2005 針對(duì)BADGE、BFDGE、NOGE。
歐盟主要成員國(guó)相關(guān)法規(guī)
歐盟頒布的 EC/1935/004 框架性法規(guī)是目前有關(guān)各種食品接觸材料的主導(dǎo)性規(guī)章,歐盟成員國(guó)都有權(quán)監(jiān)督該框架法規(guī)。但目前前針對(duì)17種材料的特定措施, 由于歐盟缺乏可適用的材料指南,根據(jù)EC/1935/2004 第6 條規(guī)定,當(dāng)各類(lèi)材料和制品的特定措施還沒(méi)有制定時(shí),允許維持和采用各成員國(guó)的相關(guān)規(guī)定。因此,在產(chǎn)品出口到歐盟時(shí),不僅僅要考慮到EC/1935/2004,而且還要考慮到具體出口國(guó)的相關(guān)法規(guī)。如德國(guó)、法國(guó)等,除嚴(yán)格依循歐盟1935/2004 指令外,還有當(dāng)?shù)氐氖称芳?jí)法規(guī)必須遵循,如:德國(guó)LFGB(LMBG), 法國(guó)FrenchDGCCRF2004-64,英聯(lián)邦UK SI 898:2005 和意大利公報(bào)(Gazzetta
Ufficiale G.U)法律No.283 of 30/04/1962 和地方法令21/03/1973(D.M.21/03/73)等。
1.德國(guó)
2005 年9 月,德國(guó)新食品和飲食用品法LFGB (Lebensmittel-Bedarfsgegenstände-und Futtermittelgesetzbuch) 取代舊法LMBG。它又稱(chēng)《食品、煙草制品化妝品和其它日用品管理法》,是德國(guó)食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件,是其它專(zhuān)項(xiàng)食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則和核心。
法規(guī)對(duì)德國(guó)食品做了總的和基本性的規(guī)定,所有在德國(guó)市場(chǎng)上的食品以及所有與食品有關(guān)的日用品都必須符合它上面的基本規(guī)定。其中法案中的第30、31 和33 章明確了與食品接觸材料安全方面的要求:
﹥ LFGB section 30,禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料;
﹥ LFMBG section 31,禁止含有危害人體健康或影響到食品的氣味和味道的物質(zhì)由材料轉(zhuǎn)移至食品(氣味如氨氣遷移,外觀如顏色遷移,味道如醛類(lèi)遷移);
﹥ LFGB section 33,與食品接觸的材質(zhì)若有資訊誤導(dǎo)或標(biāo)示不清
2.法國(guó)
對(duì)于銷(xiāo)往法國(guó)的食品接觸材料或制品除符合歐盟Regulation (EC)No 1935/2004 法規(guī)要求外,還須符合法國(guó)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求,包括FrenchDGCCRF(法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)和反欺詐總局)2004-64 and French Décretnº 92-631。法國(guó)法規(guī)不單對(duì)與食品接觸的塑料橡膠制品有特殊要求,對(duì)金屬產(chǎn)品也有特殊的分類(lèi)和要求,如:帶有機(jī)涂層的炊具,除涂層表面需測(cè)試外,對(duì)作為基材的金屬也有對(duì)應(yīng)的要求。
3.其他成員國(guó)
同時(shí)針對(duì)一些特殊材料,其它歐盟成員國(guó), 除應(yīng)考慮到歐盟框架性的法規(guī)EC/1935/2004,也有一些成員國(guó)的法規(guī)需要遵守。例如英國(guó)對(duì)本國(guó)市場(chǎng)上的陶瓷有相應(yīng)的法規(guī)——BS6748:1986,而不銹鋼材料的應(yīng)用在歐盟沒(méi)有通用的成分限制規(guī)定,但在意大利有相關(guān)的立法要求。意大利有一個(gè)食品接觸材料的不銹鋼等級(jí)正式規(guī)定。這些等級(jí)產(chǎn)品除應(yīng)符合相關(guān)金屬材質(zhì)成分規(guī)定,還必須在蒸餾水、橄欖油、乙醇溶液和3%的酸醋溶液中在指定條件下通過(guò)腐蝕測(cè)試。
法國(guó)
對(duì)于銷(xiāo)往法國(guó)的食品接觸材料或制品除符合歐盟Regulation (EC)
No 1935/2004 法規(guī)要求外,還須符合法國(guó)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求,包括French
DGCCRF(法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)和反欺詐總局)2004-64 and French Décret
nº 92-631。法國(guó)法規(guī)不單對(duì)與食品接觸的塑料橡膠制品有特殊要求,對(duì)
金屬產(chǎn)品也有特殊的分類(lèi)和要求,如:帶有機(jī)涂層的炊具,除涂層表面
需測(cè)試外,對(duì)作為基材的金屬也有對(duì)應(yīng)的要求。
其他成員國(guó)
同時(shí)針對(duì)一些特殊材料,其它歐盟成員國(guó), 除應(yīng)考慮到歐盟框架性
的法規(guī)EC/1935/2004,也有一些成員國(guó)的法規(guī)需要遵守。例如英國(guó)對(duì)
本國(guó)市場(chǎng)上的陶瓷有相應(yīng)的法規(guī)——BS6748:1986,而不銹鋼材料的應(yīng)
用在歐盟沒(méi)有通用的成分限制規(guī)定,但在意大利有相關(guān)的立法要求。意
大利有一個(gè)食品接觸材料的不銹鋼等級(jí)正式規(guī)定。這些等級(jí)產(chǎn)品除應(yīng)符
合相關(guān)金屬材質(zhì)成分規(guī)定,還必須在蒸餾水、橄欖油、乙醇溶液和3%的酸醋溶液中在指定條件下通過(guò)腐蝕測(cè)試。
4.歐盟主要成員國(guó)相關(guān)法規(guī)最新進(jìn)展
歐洲各國(guó)關(guān)于食品級(jí)材料的規(guī)管,在整個(gè)歐盟的層次上要求得到統(tǒng)一,主要有兩個(gè)目的:
﹥ 保護(hù)消費(fèi)者的健康;
﹥ 克服技術(shù)和法規(guī)方面的貿(mào)易阻礙。
歐盟的法規(guī)要求與食品接觸材料應(yīng)當(dāng)是安全的,“進(jìn)入”食品的與食物接觸材料的成分不應(yīng)該超過(guò)不可接受的程度。這種與食品接觸材料的成分“進(jìn)入”食品的過(guò)程稱(chēng)為“遷移”(migration)。為了保護(hù)使用者的健康和避免食物被污染,歐盟規(guī)定了關(guān)于塑料材質(zhì)“遷移”的限值:
﹥ 所有的有機(jī)類(lèi)、與食物接觸的材料都需要滿(mǎn)足全遷移的限值(overall migration limit,OML),60 mg(遷移的物質(zhì))/kg(食物或者模擬液)。
﹥ 一些特殊的物質(zhì),需要滿(mǎn)足特殊遷移的限值(specific migrationlimit,SML),這些限值是基于對(duì)這些物質(zhì)的毒理評(píng)估。特殊遷移的限值(SML)通常由歐盟食品科學(xué)委員會(huì)(Scientific Committee on Food,SCF)對(duì)每天可接受攝入量(AcceptableDaily Intake,ADI)或者每天可忍受射入量(Tolerable Daily
Intake,TDI)的評(píng)估決定的。委員會(huì)假定一個(gè)體重60 公斤的使用者,在其一生中每天食用1 公斤的被特定物質(zhì)污染的食物,通過(guò)其毒性評(píng)估來(lái)確定這種物質(zhì)的限值(SML)。
在歐洲,與食品接觸的材料通過(guò)法規(guī)EC/1935/2004 來(lái)規(guī)管。此法規(guī)規(guī)定了與食物接觸材料的通用要求,但關(guān)于塑料材質(zhì)的具體要求,是由指令2002/72/EC 來(lái)規(guī)管的。
最近指令2002/72/EC 做了重大修改,其修改指令為2007/19/EC,這次修改,將對(duì)這個(gè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有有機(jī)類(lèi)的材料產(chǎn)生重大影響。歐盟委員會(huì)根據(jù)被提交的材料,考慮到一些材料的增塑劑(尤其是PVC)可能遷移進(jìn)入油類(lèi)食物中,如果超過(guò)一定的量,就會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生威脅。為了更準(zhǔn)確的評(píng)估使用者的風(fēng)險(xiǎn),一個(gè)新的換算系數(shù)應(yīng)該被考慮到,這個(gè)系數(shù)就是“脂肪換算系數(shù)”。以前,對(duì)油類(lèi)食物的評(píng)估主要基于這樣的假設(shè),一個(gè)使用者每天食用1 公斤的食物。但是,現(xiàn)在人們每天通常要消耗200 g 左右的脂肪。根據(jù)歐盟食品科學(xué)委員會(huì)的建議,以上因素都應(yīng)該考慮,故指令2007/19/EC 對(duì)指令2002/72/EC 的修訂十分必要。
指令2007/19/EC 適用于如下材料:
﹥ 只含有一種材質(zhì)的塑料部件;
﹥ 多層塑料部件;
﹥ 墊圈的塑料層。
指令2007/19/EC 的要求與原來(lái)指令2002/72/EC 的變化較大。
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