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歐代注冊的要求-什么是歐盟授權(quán)代表

瀏覽次數(shù)： | 2020-11-12 09:57

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　　一．什么是歐盟授權(quán)代表？
 
　　歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）是指由境外的制造商明確指定的一個位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
 
　　歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個授權(quán)代表，是為了實現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費者等目的。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。
 
　　需要特別注意的是：制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當(dāng)局備查。除此之外，有了歐盟授權(quán)代表，就可以向歐代所在國衛(wèi)生部門注冊該產(chǎn)品，類似于在我國的藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊證書。
 
　　二．歐盟授權(quán)代表的要求
 
　　歐盟授權(quán)代表（EAR）并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：
 
　　具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；
 
　　合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；
 
　　有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險；
 
　　具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題；
 
　　跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。
 
歐代注冊的要求
 
　　三．歐代注冊的要求
 
　　歐代注冊除了首先要指定一個歐代以外，還需要有全套的技術(shù)文件，這是必需的。對于醫(yī)用口罩來講，最重要的技術(shù)文件就是檢測報告。通常技術(shù)文件包括以下七個部分：
 
　　器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
 
　　產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
 
　　產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息
 
　　滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
 
　　受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔
 
　　產(chǎn)品的驗證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)（一般就是檢測報告）
 
　　上市后監(jiān)督計劃
 
　　除此之外，還需要擬定簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）
 
　　MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，至少包括以下內(nèi)容：
 
　　選擇的符合性評定途徑，如MDD附錄V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計開發(fā)過程，
 
　　僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD附錄II excluding section 4（全面質(zhì)量保證，含設(shè)計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；
 
　　產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；
 
　　產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；
 
　　產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求；
 
　　制造商的名稱和地址；
 
　　授權(quán)歐盟代表的名稱和地址（側(cè)面證明了歐盟授權(quán)代表是必需的）；
 
　　CE證書的編號（如有）；
 
　　簽字地點和日期。
 
　　四．我司的歐代注冊服務(wù)優(yōu)勢
 
　　我司向廣大醫(yī)療器械企業(yè)推出的全套合規(guī)歐代注冊解決方案，包括：全套技術(shù)文件（含檢測報告）+指定歐代+擬定合規(guī)DOC+歐代注冊文件（醫(yī)療器械證書）。該方案在費用、時間方面都有一定優(yōu)勢，具體流程、費用、時間請隨時聯(lián)系億博檢測。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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