醫(yī)療器械CE認證怎么做，指令和流程是什么？

       CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。下面億博小編給大家詳細介紹一下醫(yī)療器械CE認證的指令和辦理流程。
                             

　　醫(yī)療器械CE認證指令：

　　一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

　　二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

　　三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

　　93/42/EEC的定義/范圍

　　醫(yī)療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

　　疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕

　　損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

　　解剖學和生理過程的探查、替換或變更

　　妊娠的控制

　　醫(yī)療器械CE認證流程：

　　1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi);

　　2. 確定該器械的分類類別;

　　3. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準;

　　4. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化(技術文檔的整理);

　　5. 確定相應的符合性評價程序;

　　6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序;

　　7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

　　以上是醫(yī)療器械CE認證的指令和流程介紹，億博檢測是專業(yè)的認證機構，有13年認證服務經(jīng)驗，如果您對CE認證有其他疑問或想了解更多醫(yī)療器械辦理CE認證周期、資料、價格等，可以聯(lián)系我們哦!13543272595