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歐盟MDR醫(yī)療器械的符合性聲明(DOC)詳介紹
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歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
符合性聲明
CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評(píng)定時(shí)接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的審查。
一：要求
01、MDR：說明已履行本法規(guī)中的相關(guān)涵蓋器械規(guī)定的要求。
02、IVDR：說明已履行本法規(guī)規(guī)定要求
03、制造商應(yīng)當(dāng)不斷更新歐盟符合性聲明。
04、至少應(yīng)包括列于附錄Ⅳ的信息，且應(yīng)將其翻譯成歐盟官方語(yǔ)言或者器械銷售所在成員國(guó)所要求的語(yǔ)言。
05、就本法規(guī)未涵蓋的相關(guān)問題，若器械需遵守其他歐盟立法機(jī)構(gòu)要求（該立法機(jī)構(gòu)要求制造商發(fā)布一份證實(shí)已履行該立法機(jī)構(gòu)所規(guī)定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關(guān)所有歐盟法案均適用該器械的單獨(dú)符合性聲明。這一聲明應(yīng)包含所有相關(guān)歐盟立法機(jī)構(gòu)的必要信息。
06、通過起草歐盟符合性聲明，制造商應(yīng)承擔(dān)遵守本法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機(jī)構(gòu)的要求的責(zé)任。
07、MDR：委員會(huì)應(yīng)有權(quán)按照第115條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進(jìn)步來(lái)修訂附錄Ⅳ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
08、IVDR：委員會(huì)應(yīng)有權(quán)按照第108條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進(jìn)步來(lái)修訂附錄Ⅴ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
二：附錄Ⅳ包含信息
01、第31條（MDR)/第28條（IVDR）中所述的制造商的名稱、注冊(cè)商品或注冊(cè)商標(biāo)和單一注冊(cè)號(hào)SRN(如簽發(fā)）（MDR要求）及其授權(quán)代表（如適用）和注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址。
02、制造商對(duì)簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明。
03、附錄Ⅵ第C部分所述的基本的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI-DI。
04、產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識(shí)別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號(hào)，如適當(dāng)照片，以及適當(dāng)時(shí)其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI-DI所提供的允許識(shí)別和可追溯產(chǎn)品的信息。
05、按照附錄Ⅷ的規(guī)則劃分的器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
06、當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時(shí)其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明。
07、符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范（CS)的索引。
08、公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)（如適用），所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序的說明和所簽發(fā)和證書的標(biāo)識(shí)。
09、如適用，額外的信息。
10、簽字人的聲明，地址和日期、簽字姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。
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