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醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證代辦-醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證流程步驟
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一、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證簡介
◾有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
◾醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。
◾體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)
適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
二、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個步驟：
1、分析醫(yī)療器械特點
確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
2、確認(rèn)適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
4、產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
6、確定相應(yīng)的符合性評價程序
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志
可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
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三、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序
1.確認(rèn)出口國家
2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)
4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新
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