胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
檢測(cè)服務(wù)
深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
歐盟MDR新法規(guī)與MDD舊法規(guī)相比，發(fā)生了哪些新變化呢？
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過質(zhì)量體系認(rèn)證，如此看來，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定了醫(yī)療器械的認(rèn)證管理的復(fù)雜性和多樣性，即滿足不同法律法規(guī)要求下的產(chǎn)品安全認(rèn)證和各種質(zhì)量體系要求，存在著多種質(zhì)量體系的貫通融合，既互為一體又有所區(qū)別，既需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證，還必須進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品安全認(rèn)證。接下來我們就一起來了解一下歐盟MDR新法規(guī)與MDD舊法規(guī)相比，發(fā)生了哪些新變化？
歐盟MDR法規(guī)新變化
2021年5月26日起歐盟正式執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有以下幾點(diǎn)：
1.醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；
2.提出醫(yī)療器械新概念和定義；
3.設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；
4.設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；
5.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；
6.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；
7.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；
8.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；
9.對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。
這些新變化意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求�？梢灶A(yù)見的是，歐盟MDR新規(guī)實(shí)施后，將給中國(guó)出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，建議相關(guān)醫(yī)療企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心！
億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：歐盟MDR新法規(guī)
