胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理要多少錢？醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費(fèi)？根據(jù)醫(yī)療器械分類不同收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，并且同樣的產(chǎn)品第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)跟歐盟NB公告機(jī)構(gòu)的費(fèi)用也是差別比較大，I類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書，認(rèn)證費(fèi)用1~2萬(wàn)人民幣。Ia類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書，3~4萬(wàn)元人民幣可以搞定。IIa類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書，8~10萬(wàn)元人民幣左右。IIb類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，價(jià)格跨度較大不好評(píng)估。深圳億博質(zhì)量檢驗(yàn)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)NB公告機(jī)構(gòu)會(huì)低很多。
CE認(rèn)證
歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語(yǔ)言，32個(gè)國(guó)家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級(jí)概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)方式，器件分類，EC REP的作用，QMS要求等。深圳億博檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以辦理I類醫(yī)療器械CE認(rèn)證及II類豁免510KCE認(rèn)證，下面跟著小編一起來(lái)看一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理的相關(guān)流程。
醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程：
第1步：分類
任何制造商的第1步是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的？確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。
此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責(zé)任僅限于制造商。
第2步：識(shí)別
在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)周圍指令后，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。這一步驟對(duì)確保醫(yī)療器械符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻(xiàn)可在此處找到。
此時(shí)，識(shí)別是否需要通知機(jī)構(gòu)以獲得CE標(biāo)記也是有用的。
第3步：技術(shù)文檔
要獲得CE標(biāo)志，制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測(cè)試，評(píng)gu，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標(biāo)志之前，所有級(jí)別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部，可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費(fèi)？普通1類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理費(fèi)用大概5-6千左右，具體的可以電話咨詢億博質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具體費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品及檢測(cè)項(xiàng)目而定。
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