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泰國化妝品TFDA注冊詳細(xì)流程及要求
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一、泰國化妝品法規(guī)監(jiān)管
泰國的化妝品控制由化妝品法案BE 2558(2015)實施，該法案由泰國FDA根據(jù)東盟協(xié)調(diào)監(jiān)管計劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進行監(jiān)管。
根據(jù)化妝品法BE 2558（2015），化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類化妝品將面臨不同的法律要求。
二、泰國化妝品定義
A、用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴灑、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì)，包括用于牙齒和口腔粘膜，目的是清潔、美化或改變外觀或除臭或保護這些部位處于良好狀態(tài)，以及皮膚護理產(chǎn)品，但不包括裝飾品和衣服，它是用于外部的附件。
B、專門用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。
三、化妝品技術(shù)要求
技術(shù)要求涵蓋成分的正面和負(fù)面清單、標(biāo)簽和聲明、上市前要求以及良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指導(dǎo)方針。
化妝品生產(chǎn)商或進口商必須在生產(chǎn)或進口前向海關(guān)通報化妝品信息。通知步驟如下。
在生產(chǎn)或進口前向主管部門通報化妝品信息。信息完整無誤，申請人將收到有效期為3年的通知收據(jù)。
根據(jù)通知生產(chǎn)或進口化妝品。
準(zhǔn)備標(biāo)簽：信息必須用泰語書寫，并且必須是易于閱讀的大小。內(nèi)容必須準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)。應(yīng)記錄參考文獻以供檢查。
根據(jù)事實宣傳化妝品，不要誤導(dǎo)內(nèi)容。應(yīng)記錄參考文獻以供檢查。
四、化妝品通用和管制化妝品申報步驟
1.申請人是制造商（包括重新包裝）、原始設(shè)備制造商和進口商。
2.通知信息包括
2.1申請人的信息，如制造商或進口商或儲存地點的名稱和地址
2.2化妝品信息，如名稱、品牌名稱（商品名）、類別和成分。
2.3提交通知表格
五、化妝品標(biāo)簽要求
化妝品委員會認(rèn)可的標(biāo)簽要求規(guī)定，所有化妝品必須用泰語進行標(biāo)簽，涵蓋符合要求的所有方面的信息。
化妝品標(biāo)簽要求
產(chǎn)品名稱和品牌名稱
產(chǎn)品類型、分類
所有材料
使用說明
制造商名稱和地址(進口商名稱和地址，包括制造商名稱和原產(chǎn)國)
凈含量
批號
生產(chǎn)日期
有效期
法定警告
通知編號
注：具體類別應(yīng)標(biāo)注“特控化妝品”及注冊號或“特控化妝品”字樣。
化妝品的標(biāo)簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內(nèi)提出使用聲明。制造商或進口商必須保留產(chǎn)品信息的概況，包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變?nèi)梭w功能或結(jié)構(gòu)的能力。此外，這些聲明不得表明這些化妝品具有實際上不存在（過度聲明）或?qū)е聦ζ滟|(zhì)量產(chǎn)生誤解（誤導(dǎo)）的能力。
六、特殊管制化妝品注冊
獲得生產(chǎn)或者進口樣品的許可后，可以生產(chǎn)或者進口合理數(shù)量的樣品；樣品作為注冊申請的附件提交�；旧�，特別控制的注冊通常在30個工作日內(nèi)完成。
特殊管制化妝品注冊要求
•申請表及附件
•經(jīng)授權(quán)人認(rèn)證的主配方
•泰國大使館正式公證的自由銷售證書（用于產(chǎn)品進口）
•泰國商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊證
•標(biāo)簽信息
•泰國公共衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)部批準(zhǔn)的分析方法
•存放方向
•樣品許可證復(fù)印件
•批處理
•樣品產(chǎn)品
•標(biāo)簽草稿復(fù)印件
•表明支持索賠的證據(jù)的文件
對于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊化妝品，如果在泰國當(dāng)?shù)貨]有公司，還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔(dān)其上市后監(jiān)管的責(zé)任。
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