美國(guó)FDA注冊(cè)辦理步驟需關(guān)注的重點(diǎn)是什么？?jī)|博小編來(lái)告訴你。FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。
食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。
所以以上類(lèi)別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證。
如何申請(qǐng)F(tuán)DA呢？
企業(yè)如果申請(qǐng)F(tuán)DA首先要有一個(gè)美國(guó)代理人。
美國(guó)代理人定義：美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
美國(guó)代理人職責(zé)：美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠(chǎng)，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠(chǎng)提供了信息或文件。
美國(guó)代理人注意事項(xiàng)：美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國(guó)外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話(huà)。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊(cè)編號(hào)。
FDA檢查重點(diǎn)：
評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)
4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程）；
3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。
檢查時(shí)間及人員安排：
一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日
相關(guān)文件介紹
FDA檢查常見(jiàn)的文件有483表，EIR報(bào)告，警告信及進(jìn)口禁令。簡(jiǎn)單介紹下4種文件的定義及用途。
1）Form 483表格
483表格用于執(zhí)行檢查的FDA檢查官記錄其所發(fā)現(xiàn)的缺陷。在檢查結(jié)果時(shí)檢查官要簽發(fā)該表格，受檢企業(yè)則需要對(duì)其中缺陷進(jìn)行正式回復(fù)。對(duì)該表格中缺陷的回復(fù)需要在其簽署后的15個(gè)工作日內(nèi)提交。只有在收到回復(fù)后，F(xiàn)DA才會(huì)可能做出決定是否簽發(fā)警告信。檢查中若未發(fā)現(xiàn)缺陷，則檢察官不會(huì)發(fā)出483表格。
注：除了483表，還有482和484表
FDA482：Notice of Inspection：檢查通知書(shū)
FDA483：Inspectional Observations：檢查觀(guān)察通知書(shū)
FDA484：Receipt for Samples：樣品收據(jù)表
2）EIR:Establishment Investigation Report工廠(chǎng)調(diào)查報(bào)告
除了483表以外，檢查官還要制作EIR。EIR會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，然后交由FDA地區(qū)辦公室或中央辦公室負(fù)責(zé)人檢查，檢查后會(huì)被識(shí)別為以下幾種狀態(tài)：
NAI:No Action Indicated-there were noobjectionable items found during the inspection
NAI：不需要采取措施---在檢查期間沒(méi)有發(fā)現(xiàn)違規(guī)項(xiàng)目
VAI:Voluntary Action Indicated-objectionable items were found,but no action is required on the part of theauthority.All of the company's actions are on a voluntary basis.
VAI：自愿采取措施---發(fā)現(xiàn)了違規(guī)項(xiàng)目，但不需要官方采取行動(dòng)。公司的所有行為都是基于自愿的。
OAI:Official Action Indicated-objectionable items were found and further regulatory measures will be derived（e.g.Warning Letter）。
OAI：官方需采取行動(dòng)—發(fā)現(xiàn)違規(guī)項(xiàng)目，需要采取進(jìn)一步法規(guī)措施（例如警告信）
FDA會(huì)將EIR發(fā)給受檢公司。作為所謂“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申請(qǐng)查看EIR。但經(jīng)驗(yàn)顯示公布國(guó)外EIR要花費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間。
3）Warning Letter警告信
如果檢查中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重缺陷，且對(duì)483表格的回復(fù)被認(rèn)為是不充分的，則FDA會(huì)簽發(fā)警告信。公司必須在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)，詳細(xì)解釋如何解決這些缺陷，以及如果防止其再次發(fā)生。警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布。
4）之后公司可能會(huì)面臨以下惡果：
Influence on the approval對(duì)批準(zhǔn)的影響，F(xiàn)DA將停止頒發(fā)一個(gè)或多個(gè)藥品的批準(zhǔn)，停審申報(bào)資料。
Import Stop/Import Alert進(jìn)口中止/進(jìn)口禁令
公司的產(chǎn)品不能再出口至美國(guó)。產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)執(zhí)行DWPE（不經(jīng)檢查即扣留）。亦有483后不開(kāi)警告信直接導(dǎo)致禁令的情況。
Debarment List排除清單
該清單包括了所有不允許生產(chǎn)銷(xiāo)往美國(guó)的藥品的公司。排除清單是公開(kāi)的。
Court-Consent Decree法院---法令。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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