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歐盟擬修訂REACH授權物質清單四項鄰苯的風險屬性及豁免用途
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歐盟于2020年11月24日向WTO提交了通報案G/TBT/N/EU/760，擬新增REACH法規(guī)附件XIV授權物質清單中第4至7項物質（鄰苯DEHP，BBP，DBP和DIBP）的內(nèi)分泌干擾屬性，并對其豁免用途進行更新。該草案公眾咨詢?yōu)槠?0天，意見反饋截止至2021年1月23日。
擬修訂內(nèi)容
REACH法規(guī)附件XIV第4至7項內(nèi)容擬被替代如下：
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編號 |
物質 |
法規(guī)第57條所指內(nèi)在屬性 |
過渡性安排 |
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最晚申請日 |
日落之日 |
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4 |
鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP) |
生殖毒性 (1B類) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作為點（a）的豁免，對于：
- 法規(guī)(EC) 1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料；
- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；
- DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；
最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。
(c) 作為點（a）的豁免，對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，最晚申請日為2023年11月27日。 |
(a) 2015年2月21日**
(b) 作為點（a）的豁免，對于：
- 法規(guī)(EC) 1935/2004范圍內(nèi)的食品接觸材料；
- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；
- DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；
最晚申請日為【自本修訂條例生效后36個月】。
(c) 作為點（a）的豁免，對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，日落之日為2025年5月27日。 |
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5 |
鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP) |
生殖毒性 (1B類) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作為點（a）的豁免，對于：
- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；
- BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 |
(a) 2015年2月21日**
(b) 作為點（a）的豁免，對于：
- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；
- BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】 |
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6 |
鄰苯二甲酸二丁酯(DBP) |
生殖毒性 (1B類) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作為點（a）的豁免，對于：
- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；
- DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 |
(a) 2015年2月21日**
(b) 作為點（a）的豁免，對于：
- 法規(guī)(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內(nèi)的用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝；
- DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】 |
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7 |
鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP) |
生殖毒性 (1B類) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作為點（a）的豁免，對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 |
(c) 2015年2月21日**
(d) 作為點（a）的豁免，對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。 |
修訂摘要：
增加四項鄰苯的內(nèi)分泌干擾屬性；
針對食品接觸材料、鄰苯濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及醫(yī)療器械三項用途，推遲最晚申請日和日落之日；
對于此前鄰苯用于醫(yī)藥產(chǎn)品的最內(nèi)層包裝的用途，取消豁免，并設置最晚申請日和日落之日。
該草案擬于官方公報正式發(fā)布后第20天生效。屆時，上述的豁免用途需在最晚申請日前提交豁免申請，否則在日落之日后將被禁用。此外，對于醫(yī)藥產(chǎn)品最內(nèi)層包裝，企業(yè)如希望繼續(xù)將鄰苯用于此項用途，也必須在最晚申請日前提交豁免申請。
億博檢測提醒
就國內(nèi)企業(yè)而言，物品中授權物質的添加若在歐盟境外完成，則無需申請授權即可將產(chǎn)品投放歐盟市場，但企業(yè)需要特別注意其歐盟供應商的合規(guī)情況。同時這四項鄰苯還屬于REACH法規(guī)附件XVII限制物質清單第51項的管控物質，要求在玩具、兒童護理產(chǎn)品以及塑化材料中總含量不得超過0.1%（具體條款內(nèi)容可見附件XVII清單），各企業(yè)還應加強產(chǎn)品中有害物質管控，確保合規(guī)出口。
億博檢測是國內(nèi)專業(yè)領先的REACH認證咨詢機構,15年認證咨詢經(jīng)驗,服務國內(nèi)兩千多家廠家。如果您正頭疼如何申請REACH認證,不妨來電與我們溝通,我們會提供最周全和具性價比的認證方案,供您選擇。
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